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Mit Standort in Wien und Linz: Österreich hat wieder eine Zulassungsstelle für Medizinprodukte

Tips Logo Marlis Schlatte, 22.05.2024 10:59

Ö/OÖ/LINZ. Medizinprodukte wie etwa OP-Masken, Knieprothesen oder Röntgengeräte müssen erst durch eine entsprechende Zulassungsstelle, bevor sie auf den Markt kommen. Eine solche gibt es nun auch in Österreich. QMD (Quality/Media/Devices) bietet nun nationalen Herstellern den Heimvorteil - auch Oberösterreich profitiere davon, so Landesrat Markus Achleitner. Neben Wien ist die Zulassungsstelle für Medizinprodukte auch in Linz angesiedelt.

Produkte, wie OP-Masken oder OP-Handschuhe, können nun bei der österreichischen Zulassungsstelle für Medizinprodukte QMD geprüft werden. (Foto: velimir/stock.adobe.com)
Produkte, wie OP-Masken oder OP-Handschuhe, können nun bei der österreichischen Zulassungsstelle für Medizinprodukte QMD geprüft werden. (Foto: velimir/stock.adobe.com)

Rund eine Woche nun, seit 14. Mai, ist die neue österreichische Zulassungsstelle für Medizinprodukte offiziell benannt. „Seitdem haben wir schon Anfragen aus acht europäischen Ländern erhalten. Darunter natürlich auch einige aus Österreich - man sieht also den Bedarf und dass diese Unternehmen auf die Nähe unserer Stelle gewartet haben“, freut sich Anni Koubek, Geschäftsführerin von QMD Services.

QMD Services, eine Tochter der „Quality Austria - Trainings, Zertifizierungs und Begutachtungs GmbH“, ist nun eine von elf Zulassungsstellen in der EU für Medizinprodukte und für sogenannte In-vitro-Diagnostika, also für Produkte zur medizinischen Diagnose von biologischen Proben.Ihren Hauptsitz hat die Zulassungsstelle in Wien, ein weiterer Standort befindet sich in Linz im Winterhafen.

Vorteil für heimische Unternehmen

Nach der EU-Medizinprodukteverordnung und deren neuen, strengeren Auflagen zogen sich viele Zulassungsstellen zurück, sodass heimische Unternehmen in der EU nach Prüfstellen suchen mussten. Das hatte lange Wartezeiten von oft mehreren Monaten zur Folge. Der durchschnittliche Lebenszyklus von Medizinprodukten beträgt jedoch lediglich 18 bis 24 Monate, ehe sie von neuen, noch besseren Produkten ersetzt werden.

Den Vorteil, nach 2016/2017 nun wieder eine Zulassungsstelle im eigenen Land zu haben, würden viele heimische Unternehmen schätzen, so Koubek. Schließlich entfallen dabei lange Reisezeiten und Reisekosten und auch die Sprache ist die selbe.

„Wir haben für die neue Verantwortung ein hochkarätiges Team aus internationalen Expertinnen und Experten aufgebaut. Sie alle haben langjährige Erfahrung in Forschung, Technik und Medizin. Dieses geballte und internationale Wissen steht jetzt heimischen Unternehmen für die Konformitätsbewertung ihrer Produkte zur Verfügung. Wir sind damit zu einem zentralen Know-how-Hub für Medizintechnik in Österreich geworden“, so Koubek.

Branche auch in Oberösterreich stark vertreten

„Seit die beiden österreichischen Benannten Stellen in den Jahren 2016/2017 weggefallen sind, war die heimische Medizinprodukte-Branche auf Zertifizierungen durch ausländische Institute angewiesen. Das bedeutete eine massive Verschlechterung für viele Start-ups sowie Klein- und Mittelbetriebe. 2019 hat Oberösterreich daher die Initiative ergriffen, um den heimischen Unternehmen und Start-ups ideale Rahmenbedingungen für Innovationen zu schaffen. 2022 ist es gelungen, eine Zertifizierungsstelle für In-vitro-Diagnostik nach Oberösterreich zu holen. Ich freue mich sehr, dass nach Jahren intensiven Engagements das zweite große Ziel – eine Zulassungsstelle für Medizinprodukte – erreicht wurde“, so Wirtschafts- und Forschungs-Landesrat Markus Achleitner (VP).

Die Medizinprodukte-Branche sei in Oberösterreich mit 62 Unternehmen und rund 7.300 Mitarbeitern stark verankert, dazu würden etwa die FH Oberösterreich und die JKU mit dem Kepler Universitätsklinikum für das nötige Wissen und Know-how sorgen. Österreichweit sind es 626 Unternehmen und 62.000 Mitarbeiter.

„Bei Medizinprodukten zählt allerhöchste und geprüfte Qualität“, so Christian Schweiger, Facharzt für Labormedizin und Vorsitzender der Österreichischen Vereinigung zur Förderung von Qualitäts- und Managementsystemen. „Schließlich entscheidet die Qualität dieser Produkte auch über die Gesundheit von Menschen. Es freut uns sehr, dass die exzellente Kompetenz für diese Qualitätsprüfung jetzt für Österreich bestätigt ist.“

750.000 Medizinprodukte in Europa

Nach aktuellen Zahlen von „Austromed“ sind in Europa 750.000 Medizinprodukte in Krankenhäusern, bei Ärzten oder in Gesundheitszentren im Einsatz - darunter etwa Latex-OP-Handschuhe, Verbandsmaterial, Rollstühle, Herzschrittmacher, Knie- oder Hüftprothesen, High-Tech-Röntgengeräte oder Scanner.

Jährlich kommen neue Entwicklungen auf den Markt, 2022 wurden beim Europäischen Patentamt etwa 15.600 Medizinprodukte angemeldet.


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